GB15810-2019

附錄D 注射器在抽負(fù)壓時(shí)活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗(yàn)方法

 將注射器錐頭與設(shè)備相連接，注射器內(nèi)抽吸部分的水，通過錐頭施加負(fù)壓，檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏.并確定活塞是否已與芯桿脫離。

儀器和試劑

1夾具,能夠夾住注射器芯桿的裝置并固定其位置。

2真空泵，如圖所示，包括帶氣閥的真空泵，壓力表和真空密封閥。

3新制沸水.冷卻至 18  ℃~28 ℃。

步驟

1注射器吸人不少 于公稱容量25%的水。

2錐頭向上，回抽芯桿，使基準(zhǔn)線與公稱容量刻度線重合，然后在所示位置裝入夾具。

3將注射器錐頭與 真空泵相連。

4所示布置試驗(yàn)設(shè)備。開動(dòng)真空泵，同時(shí)保持氣閥打開。

5調(diào)節(jié)氣閥以逐步降低壓力，使壓 力表讀數(shù)達(dá)到88 kPa.

注:由于高原地區(qū)大氣壓力與標(biāo)準(zhǔn)大氣壓存在差異，試驗(yàn)壓力換算舉例如下:

一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓為101.3 kPa.拉薩地區(qū)大氣壓為65.24 kPa，與一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓之者為36.06 kPa,則試驗(yàn)壓力應(yīng)設(shè)置為88 kPa -36.06 kPa =51.94 kPa。

6檢查注射器活塞和密封圈處有無漏氣，應(yīng)無連續(xù)氣泡形成。

7關(guān)閉真空密封閥。

8 (60)s 后.觀察壓力表讀數(shù)，并記錄任何讀數(shù)下降的情況。

遠(yuǎn)梓注射器密合性負(fù)壓測試儀特點(diǎn)：

遠(yuǎn)梓生產(chǎn)的醫(yī)用注射器密合性負(fù)壓測試儀采用7英寸K600+內(nèi)核/點(diǎn)陣式65色 800*480分辨率觸摸屏顯示，中英文菜單顯示，測試參數(shù)、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批次、測試人員等信息可自由輸入、斷電自動(dòng)存儲(chǔ)；過載報(bào)警停機(jī)保護(hù)；可選擇多級密碼權(quán)限保護(hù)。并觸控顯示屏菜單進(jìn)行選擇，并可由機(jī)載打印機(jī)打印出測試結(jié)果。

注射器密合性負(fù)壓測試儀技術(shù)指標(biāo)：

測試標(biāo)準(zhǔn)：

GB15810《一次性使用無菌注射器》、ISO7886-1-2017《一次性使用無菌注射器》等

測試項(xiàng)目：醫(yī)用耗材密合性負(fù)壓檢測

控制系統(tǒng)：PLC

人機(jī)對話平臺：ARM架構(gòu)

操作系統(tǒng)：Linux

公稱容量：可定制范圍任意選擇。

負(fù)壓檢測：0-93Kpa誤差不大于±1% 分辨率：0.01kpa

測試時(shí)間：1S～10min任意設(shè)定，（測量系統(tǒng)負(fù)壓保持1分鐘內(nèi)不漂移±0.5Kpa）

數(shù)據(jù)保存：可U盤導(dǎo)入電腦存儲(chǔ)